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Orcheratologia

.....Approvazioni dell'FDA .........

CENTRI VISIONE SALUTE Coordinatore Scientifico Matteo Belotti......

 

La Food and Drug Administration (FDA) è un organismo di vigilanza sui prodotti di carattere medico e sanitario che vengono commercializzati negli Stati Uniti. Prima di essere immessi sul mercato americano i nuovi prodotti, incluse le lenti a contatto, devono essere approvate dall'FDA e l'approvazione si limita ad un loro uso specifico dichiarato. Anche se ha effetti solo negli Stati Uniti, il rigore di controllo dell'FDA è riconosciuto in tutto il mondo.
La prima lente da orthocheratologia è stata approvata dall'FDA nell'aprile 1998. Si tratta della lente Contex (siflufocon A) Rigid Gas Permeable OK. Il suo uso è stato approvato per la temporanea riduzione della miopia fino a 3.00 D, in occhi non affetti da patologie e con un programma di porto diurno. Per mantenere l'effetto ortocheratologico di riduzione della miopia il porto della lente deve essere continuato secondo un programma prescritto. Le lenti rigide gas permeabili per orthocheratologia Paragon HDS-OK e Fluoroperm 60-OK (paflufocon B) sono state approvate nell'aprile 2000. Il loro uso è stato approvato per l'impiego nella riduzione della miopia in occhi che non presentano patologie; possono essere prescritte con modalità di porto diurno, nell'ambito di un programma ortocheratologico per la riduzione temporanea della miopia fino a 3.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.50 D. Ai fini dell'approvazione dell'FDA sono stati condotti degli studi clinici i cui risultati sono molto simili per entrambe le lenti approvate.

Contex
138 occhi (69 pazienti) considerati nello studio clinico, con 110 occhi (55 pazienti) che hanno completato un minimo di 3 mesi di porto delle lenti.
106 occhi hanno mostrato una riduzione della miopia nel periodo di 3 mesi.
La riduzione media è stata di 1.69 D con una variabilità da 0.25 a 4.25 D.

Paragon
184 occhi (92 pazienti) considerati nello studio clinico, con 114 occhi (57 pazienti) che hanno completato un minimo di 3 mesi di porto delle lenti.
113 occhi hanno mostrato una riduzione della miopia nel periodo di 3 mesi.
La riduzione media è stata di 1.70 D con una variabilità da 0.125 a 4.50 D. Le informazioni riportate sull'etichetta delle lenti Paragon riportano le limitazioni nell'efficacia della lente.
Il tempo di porto medio necessario è stato di circa 9 ore al giorno durante l'intero periodo di tre mesi.

Il tempo di porto giornaliero presentava variabilità fra i vari pazienti: alla fine dello studio il 35% dei soggetti portava le lenti fra 8 e 12 ore, mentre il 26% portava le lenti fra 12 e 16 ore. Solo il 5% dei soggetti portava le lenti fra 0 e 4 ore.
Il 45% dei soggetti ha raggiunto i 10/10 alla fine dello studio e l'80% dei soggetti ha raggiunto almeno i 5/10 in 3 mesi. Successivamente sono state approvate per l'orthocheratologia con porto diurno anche le lenti prodotte nei materiali Boston XO, Boston EO e Boston Equalens II della Polymer Tecnology Corporation.


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L'approvazione dell'orthocheratologia notturna


Nel giugno 2002 l'FDA ha approvato le lenti prodotte dalla ditta Paragon Vision Sciences (Mesa, Arizona, USA) per la terapia refrattiva corneale (Corneal Refractive Therapy, CRT) che prevede l'uso di lenti durante la notte. Le lenti approvate sono: Paragon CRT (paflufocon B), Paragon CRT 100 (paflufocon D), Paragon Quadra RG (paflufocon B), e Paragon Quadra RG 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy. Di ciascuna lente vengono indicate le limitazioni di impiego. Le lenti rigide gas permeabili per terapia refrattiva corneale Paragon CRT (paflufocon B) e Paragon CRT 100 (paflufocon D) sono state approvate per l'uso nella riduzione della miopia in occhi privi di patologie. Queste lenti sono indicate per il porto notturno nell'ambito di un programma applicativo di terapia corneale refrattiva, per la riduzione temporanea della miopia fino a 6.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.75 D. Le lenti rigide gas permeabili per terapia refrattiva corneale Paragon Quadra RG (paflufocon B) e Paragon Quadra RG 100 (paflufocon D) hanno essenzialmente le stesse indicazioni delle lenti CRT, ma sono state approvate per essere usate in caso di miopia solo fino a 3.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.50 D. Per mantenere l'effetto della terapia refrattiva corneale il porto notturno della lente deve essere continuato secondo un programma prescritto; il mancato rispetto del programma di mantenimento pu˜ avere ripercussioni sulle attività quotidiane (per es. la guida notturna), causare fluttuazioni visive e variazioni della correzione desiderata. Lo studio clinico della Paragon per verificare la sicurezza e l'efficacia del rimodellamento corneale notturno ha coinvolto 11 centri di ricerca e 205 pazienti, che sono stati seguiti per un periodo di 9 mesi. Lo studio rivela che il 93.3% dei soggetti ha raggiunto un'acuità visiva senza correzione di almeno 6/10 e che il 67.4% ha raggiunto i 10/10 o più. Per verificare l'efficacia delle lenti Quadra RG usate con modalità di porto notturno, è stato condotto un ulteriore studio confrontando i risultati con quelli ottenuti con il porto diurno, per un periodo di tre mesi (durata dello studio sul porto giornaliero). Non sono emerse differenze statisticamente significative nella riduzione del difetto refrattivo, accuratezza, stabilità e acuità visiva senza correzione. I risultati che sono stati presentati per l'approvazione della terapia refrattiva corneale erano riferiti, secondo i limiti indicati dall'FDA stesso, solo a soggetti di età non inferiore a 18 anni. Tuttavia nell'approvazione finale dell'FDA non sono presenti limitazioni di età poichè l'azienda ha fornito i dati aggiuntivi riferiti agli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 17 anni che hanno completato lo studio, corrispondenti all'11% del totale. Ci˜ che principalmente si evidenzia in questo gruppo è la prevista progressione della miopia. Benchè tecniche di rimodellamento della cornea siano praticate fin dagli anni '60, la sicurezza a lungo termine del porto notturno delle lenti a contatto per modificare la cornea non è attualmente conosciuta per individui di ogni età.
(fonte:http://www.fda.gov/cdrh/panel/ summary/ ophthal08012002.html)

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